Опис
Ipsen Biopharm Ltd (GBR) M03AX01 Botulotoxin
Опис і визначення
Препарат містить токсин, що виробляється бактерією Clostridium botulinum . Токсин діє, зупиняючи скорочення м’язів. Це допомагає зменшити патологічні скорочення м’язів, відомі як спазми (судоми). Препарат застосовують:
у дорослих для лікування м’язового спазму:
навколо очей (блефароспазм)
на обличчі (геміфаціальний спазм)
в області шиї та плечей (спастична кривошия)
гіперфункціональна лінія на обличчі
верхніх кінцівок
у дорослих для лікування підвищеної пітливості пахвових западин (виражений первинний пахвовий гіпергідроз, стійкий до консервативного лікування).
у дорослих для лікування симптомів спастичності гомілковостопного суглоба (мимовільний спазм м’язів ноги, який може спричинити порушення функції ноги) після інсульту або черепно-мозкової травми.
у дітей від двох років для лікування спазму нижньої кінцівки у дітей з церебральним паралічем (динамічна деформація гомілки в сенсі еквінусу ) .
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Ліки належить лікареві або має застосовуватися під наглядом лікаря.Препарат може вплинути на увагу. Після застосування пацієнту не слід керувати автотранспортом або займатися іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги.УВАГА: відшкодування страховою компанією не поширюється на відпуск ліків в аптеці.Препарат призначений для парентерального введення.Препарат необхідно зберігати в холоді при температурі від +2 до +8°С (препарат не повинен замерзати). Більш детальна інформація в розділі Попередження.
Спосіб застосування та схеми дозування
Через різницю в оцінках ефективності стандартні дози цього препарату не слід плутати з дозами інших препаратів, що містять ботулінічний токсин типу А.
Рекомендовані дози для індивідуальних показань, максимальна загальна доза та вказівки щодо застосування наведені в SPC, розділ 4.2.
Не можна перевищувати рекомендовані дози та кратність прийому.
Спосіб застосування
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій призначений для розчинення та подальшого внутрішньом’язового (в/м) введення. Середню частину кришки (гумової пробки), яка піддається впливу повітря, необхідно очистити спиртом безпосередньо перед проколюванням гумової пробки. Рекомендуються голки 23 або 25 калібру.
Інструкції щодо розчинення препарату перед введенням, щодо введення та утилізації флаконів див. SPC, розділи 4.2 та 6.6.
УВАГА
Ліки повинні призначатися тільки кваліфікованими лікарями.
Препарат слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь від застосування перевищує будь-який потенційний ризик для плода.
Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.
При лікуванні спастичності, пов’язаної з церебральним паралічем, препарат слід застосовувати тільки дітям старше 2 років. Безпека та ефективність застосування препарату дітям за іншими показаннями не встановлені (див. SPC, розділ 4.2.).
У пацієнтів, які отримують лікування терапевтичними дозами, може виникнути надмірна м’язова слабкість.
Препарат можна використовувати лише для лікування одного пацієнта.
Препарат містить невелику кількість альбуміну. Ризик передачі вірусної інфекції після використання людської крові або продуктів крові не можна виключити з абсолютною впевненістю.
Існує потенційний ризик м’язової слабкості або погіршення зору, які, якщо вони присутні, можуть тимчасово погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Оскільки дослідження несумісності не проводились, цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що перелічені в SPC, розділ 4.2.
Нерозкриті флакони необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Ліки не можна заморожувати.
Ліки необхідно зберігати в холодильнику на робочому місці, де роблять ін’єкції, і не можна давати пацієнту для зберігання вдома.
Розведений препарат можна зберігати в холодильнику при температурі 2°C – 8°C протягом 24 годин перед використанням.
Препарат містить лактозу.
