Опис
UCB Manufacturing Ireland Ltd. (IRL) N04BC09 Rotigotín
Опис і визначення
Препарат містить діючу речовину ротиготин. Він належить до групи лікарських засобів під назвою «агоністи дофаміну».
Препарат застосовують:
у дорослих для лікування ознак і симптомів хвороби Паркінсона – ліки можна використовувати окремо або в комбінації з ліками під назвою леводопа
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Препарат може вплинути на увагу. Після застосування пацієнту не слід керувати автотранспортом або займатися іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги.Ліки необхідно приймати через певні проміжки часу, або потрібен мінімальний інтервал між двома дозами ліків.Препарат призначений для зовнішнього застосування (на шкіру, волосся, нігті, слизові оболонки).Препарат не можна приймати або використовувати протягом усього терміну вагітності. Його не слід застосовувати жінкам дітородного віку, якщо вони не захищені ефективними засобами контрацепції.Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
Пластир накладають один раз на день, залишають на шкірі на 24 години, а потім замінюють новим пластиром, накладеним в іншому місці. Якщо пацієнт забув наклеїти пластир у звичайний час протягом дня або якщо пластир зніметься, слід наклеїти новий пластир на решту дня.
Дозування для пацієнтів на початковій стадії хвороби Паркінсона:
одноразову добову дозу слід починати з 2 мг/24 год, потім її слід збільшувати з тижневими інтервалами на 2 мг/24 год до досягнення ефективної дози, що становить максимум 8 мг/24 год. Доза 4 мг/24 години може бути ефективною дозою для деяких пацієнтів. У більшості пацієнтів ефективна доза досягається протягом 3 або 4 тижнів при дозах 6 мг/24 год або 8 мг/24 год відповідно. Максимальна доза становить 8 мг/24 год.
Дозування для пацієнтів на пізній стадії хвороби Паркінсона з коливаннями:
одноразову добову дозу слід починати з 4 мг/24 години, а потім збільшувати з тижневими інтервалами на 2 мг/24 години до досягнення ефективної дози, що становить максимум 16 мг/24 год. Дози 4 мг/24 год або 6 мг/24 год можуть бути ефективними дозами для деяких пацієнтів. У більшості пацієнтів ефективна доза досягається протягом 3-7 тижнів при дозах від 8 мг/24 год до максимальної дози 16 мг/24 год. Для доз, вищих за 8 мг/24 год, можна використовувати кілька пластирів для досягнення кінцевої дози, наприклад, дозу 10 мг/24 год можна досягти шляхом поєднання пластирів 6 мг/24 год і 4 мг/24 год.
Тривалість лікування:
визначає лікар.
Припинення лікування:
Припиняти лікування слід поступово. Добову дозу слід зменшити на 2 мг/24 години, зменшуючи дозу, коли це можливо, через день до повної відміни.
Спосіб використання:
Пластир призначений для трансдермального застосування. Застосовується один раз на день приблизно в один і той же час кожного дня. Пластир слід наклеювати на чисту, суху, неушкоджену, здорову шкіру на животі, стегнах, стегнах, боках тулуба, плечах або надпліччях. Рекомендується щодня чергувати місце нанесення (наприклад, з правого боку на лівий і з верхньої частини тіла на нижню). Пластир наклеювати на те саме місце не раніше ніж через 14 днів. Не можна наносити на почервонілу, подразнену або пошкоджену шкіру.
Кожен пластир упакований в пакет і наклеюється відразу після відкриття пакета. Половину плівки, що знімається, знімають, а клейку сторону накладають, щільно притискаючи до шкіри. Потім латку відгинають і видаляють другу частину приклеєної фольги. Не торкайтеся клейкої сторони пластиру. Пластир міцно притискають долонею приблизно на 20-30 секунд, щоб він добре приклеївся. Пластир не можна розрізати на частини.
УВАГА
Препарат не слід застосовувати під час вагітності. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
На час лікування слід припинити годування груддю.
Безпека та ефективність ротиготину у дітей та підлітків ще не встановлені.
Рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки .
Рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
Покривний шар пластиру містить алюміній. Якщо пацієнту планується проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії, пластир необхідно зняти, щоб запобігти опікам шкіри.
Місце з пластиром не повинно піддаватися зовнішньому джерелу тепла.
У місці застосування можуть виникнути шкірні реакції.
Препарат містить дисульфіт натрію, сульфіт, який може викликати реакції алергічного типу.
Раптове припинення дофамінергічної терапії може спричинити злоякісний нейролептичний синдром.
Препарат може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Не рекомендується вживати алкоголь.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
