Опис
Baxter AG (AUT) B02BD01 Coagulation Factor II, VII, IX and X in combination
Опис і визначення
Препарат виготовляється з плазми людини (рідкої складової крові), яка містить фактори згортання крові II, VII, IX і X (протромбіновий комплекс факторів згортання), а також протеїн С. За відсутності одного з цих факторів, кров не згортається так швидко, як зазвичай, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч.
Він використовується для:
лікування кровотечі;
профілактика кровотечі безпосередньо перед або після операції;
форми набутого дефіциту (наприклад, при лікуванні або передозуванні препаратами, що знижують дію вітаміну К (так звані антагоністи вітаміну К)) і вродженому дефіциті факторів згортання крові.
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Ліки належить лікареві або має застосовуватися під наглядом лікаря.Препарат призначений для парентерального введення.Препарат необхідно зберігати в холоді при температурі від +2 до +8°С (препарат не повинен замерзати). Більш детальна інформація в розділі Попередження.
Спосіб застосування та схеми дозування
За винятком лікування кровотечі та профілактики післяопераційної кровотечі під час лікування антагоністами вітаміну К, наведена нижче схема дозування є лише загальною.
Дозування та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості захворювання коагуляції, локалізації та обсягу кровотечі та клінічного стану пацієнта. Дозу та кратність доз розраховують індивідуально. Інтервали між дозами необхідно регулювати відповідно до різних періодів напіввиведення окремих факторів згортання крові в протромбіновому комплексі.
Профілактика кровотечі та періопераційної кровотечі під час лікування антагоністами вітаміну К.
При сильній кровотечі або перед операціями з високим ризиком кровотечі метою є досягнення нормальних значень (значення швидкого часу 100%, INR 1,0).
Для розрахунку дози використовується емпіричне правило: 1 МО фактора IX/кг маси тіла збільшує значення Quick time приблизно на 1%. Якщо дозування базується на вимірюванні INR, доза залежить від INR до лікування та цільового INR. Слід дотримуватися дозування, наведеного в таблиці SPC, розділ 4.2.
Регулювання гемостазу, індукованого антагоністами вітаміну К, займає приблизно 6-8 годин. Однак ефект вітаміну К при одночасному застосуванні зазвичай досягається протягом 4-6 годин. Повторне лікування людським протромбіновим комплексом зазвичай не потрібне, якщо дається вітамін К. Контроль МНВ під час лікування є обов’язковим.
Кровотеча та періопераційна профілактика при вродженому дефіциті вітамін К-залежних факторів згортання крові, коли немає препарату зі специфічним фактором згортання крові.
Розрахунок терапевтичної дози базується на емпіричному висновку, що приблизно 1 МО фактора VII або фактора IX на кг маса тіла збільшить активність фактора IX приблизно на 0,015 МО/мл від нормального значення, а 1 МО фактора VII на кг маси тіла збільшить активність фактора VII у плазмі крові приблизно на 0,024 МО/мл від нормального значення. 1 МО фактора II або X на кг маси тіла підвищує активність фактора II або X у плазмі крові приблизно на 0,021 МО/мл порівняно з нормальним значенням.
Введені дози кожного конкретного фактора згортання крові виражаються в МО відповідно до стандарту ВООЗ для кожного фактора. Активність специфічного фактора згортання крові в плазмі виражається у % (відносно нормальної плазми крові людини) або в МО (відносно міжнародних стандартів для концентратів специфічних факторів). 1 МО активності фактора згортання крові відповідає кількості в 1 мл нормальної плазми людини. Необхідну дозу визначають за наступною формулою:
необхідні одиниці (МО) = маса тіла (кг) х необхідне збільшення фактора Х (МО/мл) х 60, де 60 (мл/кг) є зворотним значенням відновлення . Якщо відоме індивідуальне відновлення, це значення слід використовувати для розрахунку.
Максимальна разова доза
Для корекції INR не потрібно перевищувати дозу 50 МО/кг. Якщо тяжкість кровотечі потребує вищих доз, співвідношення ризик/користь має бути оцінено лікуючим лікарем.
Тривалість лікування і кратність прийому визначає лікар.
Спосіб застосування
Порошок для приготування розчину призначений для внутрішньовенного (в/в) введення після розчинення. Перед застосуванням необхідно дати інгредієнтам нагрітися до кімнатної температури (макс. 37 °C).
Його вводять повільно внутрішньовенно, швидкість ін’єкції/інфузії не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 МО/хв).
Інструкції щодо розчинення препарату перед введенням і самого введення наведені в SPC, розділ 6.6.
УВАГА
Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування розладів згортання крові.
У період вагітності та годування груддю препарат застосовувати тільки за чіткими показаннями.
Безпека та ефективність у пацієнтів віком до 18 років не були встановлені в клінічних дослідженнях.
Пацієнтам із набутим дефіцитом вітамін К-залежних факторів згортання крові (наприклад, спричиненим лікуванням антагоністами вітаміну К) препарат можна застосовувати лише у разі необхідності швидкої корекції рівня протромбінового комплексу, наприклад при великій кровотечі або терміновому хірургічному втручанні.
Ліки не можна застосовувати, якщо є відома алергія на гепарин або в анамнезі індукована гепарином тромбоцитопенія.
При появі симптомів гіперчутливості пацієнтам слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Якщо препарат вводиться регулярно/повторно, слід розглянути можливість відповідної вакцинації (від гепатиту А та В).
Його не можна змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням, за винятком тих, що перелічені в SPC, розділ 6.6.
Для розчинення та введення слід використовувати лише набір із комплекту постачання, інакше лікування може бути неефективним (див. SPC, розділ 6.2).
Зберігати в холодильнику (при температурі 2-8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в морозильній камері.
Перед відкриттям препарат можна зберігати при кімнатній температурі (не більше 25 °C) протягом 6 місяців. Згодом його не можна повертати в холодильник, а потрібно використати або утилізувати.
Препарат містить натрій.
