Опис
Generics (UK) Ltd. (GBR) L04AD01 Ciklosporin
Опис і визначення
До складу препарату входить речовина циклоспорин. Він належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Ці препарати використовуються для пригнічення захисних реакцій організму.
Він використовується для:
запобігання відторгненню нещодавно трансплантованих органів, стовбурових клітин або трансплантатів кісткового мозку
лікування проблем із очима, що загрожують зору (ендогенний увеїт, включаючи увеїт Бехчета), важкі випадки певних шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важкий ревматоїдний артрит та захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.
Використання
Власник повідомив ŠÚKL про призупинення постачання препарату до Словацької Республіки з 7 жовтня 2022 року.Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Препарат може вплинути на увагу. Після застосування пацієнту не слід керувати автотранспортом або займатися іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги.Препарат використовується в цілому вигляді, його не можна розкушувати, роздавлювати або розчиняти (якщо фармацевт дозволив, ліки можна розділити).Препарат необхідно випити (за дозволом фармацевта препарат можна розчинити у воді).Під час використання засобу шкіру необхідно захищати від ультрафіолетового випромінювання (сонце, солярій).Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
Трансплантація твердих органів
. Лікування слід розпочинати за 12 годин до операції з дози 10–15 мг/кг, розділеної на 2 прийоми. Цю дозу слід підтримувати як добову дозу протягом 1-2 тижнів після операції, потім поступово знижувати відповідно до концентрації в крові до досягнення рекомендованої підтримуючої дози приблизно від 2 до 6 мг/кг, розділеної на 2 прийоми.
Якщо застосовувати з іншими імунодепресантами (наприклад, кортикостероїдами або як частину комбінованої терапії з 3-х або 4-х препаратів), можна застосовувати нижчі дози (наприклад, 3-6 мг/кг, розділені на 2 дози як початкове лікування).
Трансплантація кісткового мозку
Початкову дозу слід ввести за 1 день до трансплантації. Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить від 3 до 5 мг/кг/добу. Інфузії в такому дозуванні продовжують до 2 тижнів відразу після трансплантації перед переходом на пероральну підтримуючу терапію у добових дозах приблизно 12,5 мг/кг, розділених на 2 прийоми.
Підтримуюче лікування слід продовжувати щонайменше 3 місяці (бажано 6 місяців), перш ніж дозу поступово зменшать до нуля протягом 1 року після трансплантації.
Якщо цей препарат використовується для початку лікування, рекомендована добова доза становить 12,5–15 мг/кг, яку вводять у 2 прийоми та починають вводити за 1 день до трансплантації.
Вищі дози або використання внутрішньовенної терапії можуть бути необхідними при шлунково-кишкових розладах, які можуть зменшити всмоктування.
У разі розвитку РТПХ (реакція «трансплантат проти хазяїна») після закінчення лікування слід застосувати початкову пероральну навантажувальну дозу від 10 до 12,5 мг/кг з наступною щоденною пероральною підтримуючою дозою, яка раніше була достатньою. Низькі дози циклоспорину слід використовувати для лікування легкої хронічної РТПХ.
Показання, не пов’язані з трансплантацією
. Перед початком лікування слід провести принаймні 2 вимірювання, які дозволяють надійно визначити початковий стан функції нирок. Необхідно часто перевіряти функцію нирок. Якщо eGFR падає більш ніж на 25% нижче вихідного рівня після більш ніж 1 вимірювання, дозу слід зменшити на 25-50%. Якщо зниження eGFR порівняно з початковим рівнем перевищує 35%, слід розглянути можливість подальшого зниження дози. Якщо зниження дози недостатньо для покращення eGFR протягом 1 місяця, прийом циклоспорину слід припинити.
Необхідний регулярний контроль артеріального тиску.
За винятком пацієнтів із ендогенним увеїтом, що загрожує зору, та дітей із нефротичним синдромом, загальна добова доза не повинна перевищувати 5 мг/кг.
Для підтримуючого лікування найменшу ефективну дозу, яка добре переноситься, слід визначати індивідуально.
Ендогенний увеїт
Для досягнення ремісії рекомендується починати з дози 5 мг/кг/добу, яку призначають перорально в 2 прийоми, до досягнення ремісії активного запалення увеї та покращення гостроти зору. У рефрактерних випадках дозу можна збільшити до 7 мг/кг/добу протягом обмеженого часу.
Системну терапію кортикостероїдами в добових дозах від 0,2 до 0,6 мг/кг преднізону або еквівалент можна додати для досягнення початкової ремісії або для придушення запальних нападів очей, якщо ситуацію неможливо адекватно врегулювати лише циклоспорином. Дозу кортикостероїдів можна зменшити до найменшої ефективної дози через 3 місяці. Для підтримуючої терапії дозу слід повільно знижувати до найнижчого ефективного рівня, який не повинен перевищувати 5 мг/кг/добу під час фаз ремісії.
Нефротичний синдром:
для досягнення ремісії рекомендовану добову дозу вводять у 2 прийоми. Якщо функція нирок (крім протеїнурії) нормальна, рекомендована добова доза становить:
дорослі: 5 мг/кг ,
діти: 6 мг/кг.
Для пацієнтів із порушенням функції нирок початкова доза не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу.
Термін покращення становить залежно від типу гломерулопатії від 3 до 6 місяців. Якщо після цього періоду не спостерігається покращення, лікування циклоспорином слід припинити.
Дози слід підбирати індивідуально, але не повинні перевищувати 5 мг/кг/добу для дорослих і 6 мг/кг/добу для дітей. Для підтримуючої терапії дозу слід повільно знижувати до найнижчого ефективного рівня.
Ревматоїдний артрит:
протягом перших 6 тижнів лікування рекомендована доза становить 3 мг/кг/добу, розділена на 2 прийоми. При недостатньому ефекті добову дозу можна поступово збільшувати, але вона не повинна перевищувати 5 мг/кг. Для досягнення повної ефективності може знадобитися до 12 тижнів лікування. Для підтримуючої терапії дозу слід титрувати індивідуально до найнижчого ефективного рівня.
Препарат можна поєднувати з низькими дозами метотрексату, що призначаються щотижня пацієнтам, у яких метотрексат сам по собі не викликає достатньої відповіді, спочатку вводячи 2,5 мг/кг циклоспорину щодня, розділених на 2 прийоми, з можливістю збільшення дози.
Псоріаз:
лікування має бути індивідуальним. Для індукції ремісії рекомендована початкова доза 2,5 мг/кг/добу, розділена на 2 прийоми. Якщо через 1 місяць не спостерігається покращення, добову дозу можна поступово збільшувати, але не повинна перевищувати 5 мг/кг. Лікування слід припинити пацієнтам, у яких протягом 6 тижнів не досягається достатнього покращення при дозі 5 мг/кг/добу.
Початкові дози 5 мг/кг/добу виправдані у пацієнтів, стан яких потребує швидкого покращення.
Для підтримуючої терапії дозу слід титрувати індивідуально до найменшої ефективної дози, яка не повинна перевищувати 5 мг/кг/добу.
Атопічний дерматит:
рекомендовані дози знаходяться в діапазоні 2,5-5 мг/кг/добу і розподіляються на 2 прийоми. Якщо початкова доза 2,5 мг/кг/добу не дає задовільної відповіді протягом 2 тижнів, добову дозу можна швидко збільшити до максимальної 5 мг/кг. У дуже важких випадках швидкий і адекватний контроль захворювання більш вірогідний при початковій дозі 5 мг/кг/добу. Після досягнення задовільної відповіді дозу можна поступово зменшувати і, якщо можливо, слід припинити застосування препарату.
Курс лікування тривалістю 8 тижнів може бути достатнім для усунення захворювання, але лікування тривалістю до 1 року виявилося ефективним і добре переноситься за умови дотримання процедур моніторингу.
Зміна пероральних лікарських форм циклоспорину.
Перехід з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу слід здійснювати під наглядом лікаря, включаючи моніторинг концентрації циклоспорину в крові пацієнтів після трансплантації.
Пацієнти з порушенням функції нирок, пацієнти з порушенням функції печінки:
див. SPC, розділ 4.2.
Діти та підлітки:
у кількох клінічних дослідженнях педіатричні пацієнти потребували та переносили вищі дози циклоспорину на кг маси тіла, ніж ті, які застосовували дорослі.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років):
титрування дози слід проводити з обережністю, зазвичай починаючи з нижньої межі діапазону доз.
Спосіб застосування
Капсули виймають з блістерної упаковки, ковтають цілими і запивають водою. Доза визначається відповідно до індивідуальної схеми дозування, яку визначає лікар. Добову дозу завжди слід розділити на 2 часткові дози, які слід приймати щодня в один і той же час (вранці та ввечері). Не вживати з грейпфрутом, не запивати грейпфрутовим соком та/або чаєм із звіробою.
УВАГА
Препарат повинен призначати лише лікар, який має досвід імуносупресивної терапії та/або трансплантації органів, або лікар, який тісно співпрацює з цим спеціалістом.
Під час вагітності препарат не слід застосовувати, якщо можлива користь від лікування для матері не перевищує можливий ризик для плода. Вагітним жінкам також необхідно враховувати вміст алкоголю в ліках.
Матері, які отримують цей препарат, не повинні годувати грудьми. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування цим препаратом приймає лікар після оцінки важливості лікування для матері.
Не можна рекомендувати застосування препарату дітям віком до 16 років за показаннями, не пов’язаними з трансплантацією, за винятком нефротичного синдрому.
Протипоказане поєднання з препаратами, що містять звіробій ( Hpericum perforatum ).
Під час лікування циклоспорином вакцинація може бути менш ефективною. Слід уникати використання живих ослаблених вакцин.
У зв’язку з можливим ризиком злоякісних новоутворень шкіри пацієнтам слід рекомендувати уникати надмірного незахищеного впливу сонячного світла під час лікування та не проходити одночасно ультрафіолетове опромінення B або ПУВА-фотохіміотерапію.
Ліки містить 12% об./об. етанолу (9,5% об./об.). Це може бути шкідливим для пацієнтів з алкогольною залежністю, і це слід враховувати вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю, пацієнтам із захворюваннями печінки чи епілепсією, а також якщо препарат призначають дитині.
Препарат може викликати втому та нудоту (частота загальна), що може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Зберігати в оригінальній упаковці.
