Опис
Amgen Europe B.V. (NLD) M05BX04 Denosumab
Опис і визначення
Ліки містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який уповільнює втрату кісткової маси, спричинену поширенням раку на кістки (метастази в кістки) або гігантоклітинною пухлиною кістки.
Ліки використовується у дорослих, хворих на рак, для запобігання серйозним ускладненням, викликаним метастазами в кістки (наприклад, перелом, тиск на спинний мозок або необхідність опромінення чи хірургічного втручання). Ліки також використовується у дорослих і підлітків із затримкою росту кісток для лікування гігантоклітинних пухлин кісток, які не піддаються хірургічному лікуванню або якщо хірургічне втручання не є найкращим варіантом.
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Ліки належить лікареві або має застосовуватися під наглядом лікаря.УВАГА: відшкодування страховою компанією не поширюється на відпуск ліків в аптеці.Ліки необхідно приймати через певні проміжки часу, або потрібен мінімальний інтервал між двома дозами ліків.Препарат призначений для парентерального введення.
Спосіб застосування та схеми дозування
Лікарський засіб має вводитися під відповідальністю медичного працівника.
Профілактика захворювань скелета у дорослих пацієнтів із метастазами солідних пухлин у кістки
Рекомендована доза становить 120 мг у вигляді одноразової підшкірної ін’єкції кожні 4 тижні в стегно, живіт або плече.
Гігантоклітинна пухлина кістки (GCTB)
Рекомендована доза становить 120 мг, яку вводять у вигляді одноразової підшкірної ін’єкції в стегно, живіт або плече один раз кожні 4 тижні з додатковими дозами 120 мг, які вводять на 8-й і 15-й день протягом першого місяця лікування.
Пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки повинні проходити регулярні огляди, щоб перевірити, чи продовжується лікування.
Пацієнти з порушенням функції нирок: корекція дози не потрібна.
Спосіб застосування
Препарат рекомендовано вводити у вигляді одноразової підшкірної ін’єкції 1 раз на 4 тижні в стегно, живіт або плече.
Усі пацієнти повинні приймати щонайменше 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D, якщо немає гіперкальціємії.
Інформація призначена лише для медичних працівників:
Розчин не можна застосовувати, якщо він мутний або змінив колір.
Перед введенням ін’єкції флакон слід нагріти до кімнатної температури (до 25 °С), щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції вводити його потрібно повільно.
Застосовується весь вміст флакона.
Для введення деносумабу рекомендується голка 27G.
Не можна повторно проникати у флакон.
УВАГА
Препарат не рекомендований вагітним жінкам і жінкам дітородного віку, які не використовують високоефективні засоби контрацепції. Жінкам слід рекомендувати не вагітніти під час лікування та протягом принаймні 5 місяців після лікування.Жінкам
, які годують груддю, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення лікування цим препаратом, це слід зробити після розгляду користь від грудного вигодовування для новонародженого/немовляти та користь від лікування для жінки.
Пацієнти, які отримують лікування цим препаратом, повинні отримати письмову інформацію про користувача та картку з інформацією про пацієнта.
Під час лікування необхідно дотримуватися належної гігієни порожнини рота і регулярно проходити огляди у стоматолога. Якщо ви носите зубні протези, ви повинні переконатися, що вони правильно встановлені.
Препарат не рекомендований дітям (віком <18 років), оскільки безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.
Препарат можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °С) до 30 днів в оригінальній упаковці. Після вилучення з холодильника його необхідно використати протягом 30 днів.
