Опис
Accord Healthcare Limited (GBR) N03AX14 Levetiracetam
Опис і визначення
Препарат призначений для лікування епілептичних нападів. Використовується:
монотерапія у дорослих і підлітків віком від 16 років із вперше виявленою епілепсією для лікування певних форм епілепсії
як допоміжна терапія до інших протиепілептичних препаратів для лікування:
парціальні напади з генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від одного місяця
міоклонічні напади у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
первинно генералізовані тоніко-клонічні напади у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря. УВАГА: При виписці рецепта обов’язково вказується назва діючої речовини.Препарат використовується в цілому вигляді, його не можна розкушувати, роздавлювати або розчиняти (якщо фармацевт дозволив, ліки можна розділити).Препарат необхідно випити (за дозволом фармацевта препарат можна розчинити у воді).
Спосіб застосування та схеми дозування
Монотерапія у дорослих та підлітків віком від 16 років:
рекомендована початкова доза становить 250 мг 2 рази на добу, яку можна збільшити через 2 тижні до початкової терапевтичної дози 500 мг 2 рази на добу. Дозу можна додатково збільшувати на 250 мг двічі на день кожні 2 тижні залежно від клінічної відповіді.
максимальна доза становить 1500 мг двічі на добу.
Додаткове лікування у дорослих та підлітків (12-17 років) з масою тіла 50 кг і більше:
початкова терапевтична доза становить 500 мг 2 рази на добу. Цю дозу можна починати з 1-го дня лікування. Добова доза може бути збільшена до 1500 мг двічі на добу. Дозу можна збільшувати або зменшувати на 500 мг двічі на добу кожні 2-4 тижні.
Додаткове лікування для немовлят (6-23 місяці), дітей (2-11 років) і підлітків (12-17 років) з вагою менше 50 кг:
Слід використовувати найменшу ефективну дозу. Початкова терапевтична доза для дітей або підлітків з масою тіла до 25 кг становить 250 мг 2 рази на добу, максимальна доза – 750 мг 2 рази на добу. Доза для дітей з масою тіла 50 кг і більше така ж, як і для дорослих.
Розчин для перорального застосування леветирацетаму слід застосовувати дітям віком від 6 років у дозах нижче 250 мг, у дозах, не кратних 250 мг, якщо рекомендованої дози неможливо досягти прийомом декількох таблеток, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
добову дозу слід підбирати індивідуально залежно від кліренсу креатиніну (див. SPC, розділ 4.2).
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю кліренс креатиніну може занижувати ниркову недостатність. Тому при кліренсі креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м 2 рекомендовано зменшити добову підтримуючу дозу на 50 %.
Тривалість лікування:
визначає лікар.
Припинення лікування:
рекомендується поступово припиняти лікування. Дорослим і підліткам з масою тіла більше 50 кг дозу зменшують на 500 мг 2 рази на добу кожні 2-4 тижні. Немовлятам старше 6 місяців, дітям і підліткам з масою тіла менше 50 кг дозу слід зменшувати максимум на 10 мг/кг 2 рази на добу кожні 2 тижні. У немовлят (до 6 місяців) зменшення дози не повинно перевищувати 7 мг/кг 2 рази на добу кожні 2 тижні.
Спосіб застосування
Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати перорально, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Добову дозу вводять двічі на день (1 раз вранці та 1 раз ввечері) приблизно в один і той самий час щодня.
Таблетки мають розділову лінію, яка дозволяє розділити їх на дві рівні половини.
УВАГА
Леветирацетам не рекомендується застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку, які не використовують засоби контрацепції, за винятком випадків клінічної необхідності.
Годування груддю не рекомендується, але якщо лікування леветирацетамом є необхідним, слід зважити співвідношення користь/ризик лікування та важливість годування груддю.
Для застосування у дітей грудного віку (1-6 місяців) лікарська форма – розчин для прийому всередину.
Лікарська форма розчину для перорального застосування є переважною для застосування немовлятам і дітям віком до 6 років.
Безпека та ефективність леветирацетаму як монотерапії у дітей та підлітків віком до 16 років не встановлені.
Рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки та/або нирок.
Після прийому всередину можна відчути гіркуватий присмак леветирацетаму.
При появі сонливості та запаморочення після застосування препарату не рекомендується керувати автомобілем або працювати з механізмами.
