Опис
Baxter Oncology GmbH (DEU) L01AA01 Cyklofosfamid
Опис і визначення
Препарат містить препарат циклофосфамід і діє, руйнуючи пухлинні клітини, але також загрожує здоровим клітинам. Тому він може викликати ряд побічних ефектів. Він належить до групи протиракових препаратів, які називаються цитостатиками. Лікування цими препаратами називається хіміотерапією.
Препарат застосовують при:
лікування різних видів злоякісних пухлин у дорослих і дітей (часто іншими цитостатиками, променевою або хірургічною операцією):
рак крові: гострий або хронічний лімфатичний і мієлоїдний лейкоз,
злоякісні лімфоми: хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми та плазмоцитома,
метастатичні та неметастатичні солідні злоякісні пухлини (карциноми): рак яєчників, яєчок та молочної залози; дрібноклітинний рак легені, нейробластома, саркома Юінга.
лікування серйозних, небезпечних для життя неракових захворювань:
запущені аутоімунні захворювання, напр. ревматоїдний артрит, псоріатична артропатія, системний червоний вовчак, склеродермія, системний васкуліт (наприклад, з нефротичним синдромом), деякі види гломерулонефриту (наприклад, з нефротичним синдромом), міастенія, аутоімунна гемолітична анемія, наявність холодових антитіл.
пригнічення імунітету при трансплантації органів.
Використання
Власник повідомив ŠÚKL про призупинення поставок препарату до Словацької Республіки з 1 жовтня 2022 року.Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Ліки належить лікареві або має застосовуватися під наглядом лікаря.УВАГА: відшкодування страховою компанією не поширюється на відпуск ліків в аптеці.Небажано вживати алкогольні напої під час використання продукту.Ліки необхідно приймати через певні проміжки часу, або потрібен мінімальний інтервал між двома дозами ліків.Препарат призначений для парентерального введення.Препарат не можна приймати або використовувати протягом усього терміну вагітності. Його не слід застосовувати жінкам дітородного віку, якщо вони не захищені ефективними засобами контрацепції.Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
Дозування підбирається індивідуально для кожного пацієнта. Дози, тривалість та інтервали лікування залежать від показань, обраної схеми хіміотерапії, загального стану здоров’я пацієнта, функції його органів та лабораторних показників (включаючи аналіз крові).
Монотерапія:
зазвичай рекомендується таке дозування:
для тривалого лікування дорослих і дітей 3 – 6 мг/кг маси тіла на добу (еквівалентно 120 – 240 мг/м² поверхні тіла)
для періодичного лікування 10-15 мг/кг маси тіла (еквівалентно 400-600 мг/м² поверхні тіла) з інтервалами від 2 до 5 днів
для високодозового переривчастого лікування, напр. 20–40 мг/кг маси тіла (що відповідає 800–1600 мг/м2 поверхні тіла) та вищі дози (наприклад, під час підготовки до трансплантації кісткового мозку) з інтервалом 21–28 днів.
Комбінація з іншими цитостатиками зі схожим профілем токсичності:
може виникнути необхідність у зниженні дози або подовженні перерв між окремими циклами хіміотерапії.
Рекомендоване зниження дози для пацієнтів із мієлосупресією наведено в таблиці в розділі 4.2 SPC.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
тяжке порушення функції печінки може бути пов’язане зі зниженою активацією циклофосфаміду, що може змінити ефективність терапії циклофосфамідом, і тому це слід враховувати при виборі дози та інтерпретації дозо-відповіді.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
у пацієнтів з порушенням функції нирок, особливо у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, зниження ниркової екскреції може призвести до підвищення рівня циклофосфаміду та його метаболітів у плазмі крові, що може призвести до підвищення токсичності, тому їх слід приймати з урахуванням дозування. цих пацієнтів.
Тяжке порушення функції печінки або нирок вимагає зниження дози. Рекомендується зменшити дозу на 25% для сироваткового білірубіну з 3,1 до 5 мг/100 мл і на 50% для клубочкової фільтрації нижче 10 мл за хвилину. Циклофосфамід піддається діалізу.
Застосування засобів, що стимулюють гемопоез (колонієстимулюючі фактори та засоби, що стимулюють еритропоез), слід розглянути для зниження ризику мієлосупресивних ускладнень та/або для полегшення введення запланованих доз.
Пацієнти літнього віку:
у пацієнтів літнього віку при моніторингу токсичних ефектів препарату та необхідності корекції дози слід враховувати більш високу частоту зниження функції печінки, нирок, серця чи інших органів, супутніх захворювань або іншого медикаментозного лікування в даному випадку. група пацієнтів.
Спосіб застосування
Розчин придатний для внутрішньовенного застосування, при цьому рекомендується віддавати перевагу введенню у вигляді інфузії. Тривалість настоювання може тривати від 30 хвилин до 2 годин, в залежності від обсягу. Препарат слід вводити тільки в місцях з відповідним обладнанням для моніторингу клінічних, біохімічних і гематологічних параметрів до, під час і після введення. Під час або відразу після введення препарату пацієнт повинен приймати або вливати достатню кількість рідини для посилення діурезу, щоб зменшити ризик токсичної дії на сечовивідні шляхи. Лікарський засіб повинен розчиняти навчений персонал. Особи, які працюють з цим препаратом, повинні носити захисні рукавички. Слід бути обережним, щоб розчин не потрапив в очі.Порядок приготування розчину для введення описано в SPC, розділ 4.2.
УВАГА
Призначати препарат повинен тільки досвідчений онколог.
Препарат не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю. По можливості жінкам слід уникати застосування препарату, особливо в І триместрі. Жінки не повинні вагітніти під час лікування, а чоловіки не повинні зачати дитину раніше ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Сексуально активні жінки та чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом 12 місяців. Якщо під час лікування все ж завагітніє, необхідно скористатися можливістю генетичної консультації.
У разі застосування препарату під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніла під час прийому препарату, її необхідно поінформувати про генотоксичну дію препарату.
Вагітним або годуючим груддю жінкам не можна працювати з цим препаратом.
Препарат не можна застосовувати пацієнтам з гострою інфекцією та тяжкою дисфункцією кісткового мозку (особливо пацієнтам, які попередньо отримували цитотоксичні препарати та/або променеву терапію), із запаленням сечового міхура (циститом), з порушенням відтоку сечі, з активною інфекцією.
Під час лікування може виникнути слабкість кровообігу внаслідок таких небажаних ефектів, як запаморочення, нечіткість зору та погіршення зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, тому лікуючий лікар повинен індивідуально приймати рішення щодо активної участі в дорожніх рухах. або експлуатація механізмів.
Необхідно приділити належну увагу адекватній гідратації, а також введенню уропротекторів.
Важливо стежити за тим, щоб пацієнт регулярно спорожняв сечовий міхур.
Живі вакцини можна вводити лише після припинення терапії (принаймні через 3 місяці).
У разі важкого геморагічного циститу зазвичай необхідно припинити лікування.
Препарат може перешкоджати нормальному процесу загоєння ран.
Повідомлялося про анафілактичні реакції після застосування препарату.
Препарат може викликати нудоту і блювоту.
Не вживати алкоголь.
Розчини, що містять бензиловий спирт, можуть знизити стабільність циклофосфаміду.
Приготований розчин необхідно використати протягом 24 годин (зберігати при температурі до +8°С).
