Опис
EBEWE Pharma GmbH, Nfg.KG (AUT) L01CD01 Paklitaxel
Опис і визначення
Препарат містить паклітаксел.
Він використовується для:
рак яєчників
рак молочної залози
поширений недрібноклітинний рак легені
Саркома Капоші (пов’язана зі СНІДом)
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Ліки належить лікареві або має застосовуватися під наглядом лікаря.Препарат може вплинути на увагу. Після застосування пацієнту не слід керувати автотранспортом або займатися іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги.УВАГА: відшкодування страховою компанією не поширюється на відпуск ліків в аптеці.Препарат призначений для парентерального введення.Препарат не можна приймати або використовувати протягом усього терміну вагітності. Його не слід застосовувати жінкам дітородного віку, якщо вони не захищені ефективними засобами контрацепції.Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
Всі пацієнти повинні пройти премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами H2 перед лікуванням паклітакселом – див. SPC, розділ 4.2.
Лікування раку яєчників першої лінії: хоча інші режими дозування ще вивчаються, рекомендується комбінований режим паклітакселу та цисплатину. Залежно від тривалості інфузії рекомендовано дві дози паклітакселу: паклітаксел 175 мг/м 2 внутрішньовенно протягом 3 годин, потім цисплатин у дозі 75 мг/м 2 кожні 3 тижні або паклітаксел 135 мг/м 2 протягом 24-годинної інфузії з наступним введенням цисплатину 75 мг/м 2 з 3-тижневим інтервалом між циклами.
Друга лінія лікування раку яєчників: рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг/м 2 протягом 3 годин з 3-тижневим інтервалом між циклами.
Ад’ювантна хіміотерапія раку молочної залози: рекомендована доза паклітакселу після лікування АЦ становить 175 мг/м 2 протягом 3 годин у 4 циклах з інтервалом 3 тижні між циклами.
Лікування раку молочної залози першої лінії: якщо паклітаксел використовується в комбінації з доксорубіцином (50 мг/м 2 ), його слід вводити через 24 години після доксорубіцину. Рекомендована доза паклітакселу становить 220 мг/м 2 внутрішньовенно протягом 3 годин з 3-тижневим інтервалом між циклами.
Якщо паклітаксел використовується в комбінації з трастузумабом, рекомендована доза 175 мг/м 2 вводиться внутрішньовенно протягом 3 годин з 3-тижневим інтервалом між циклами. Інфузію паклітакселу можна розпочинати наступного дня після першої дози трастузумабу або, якщо перша доза трастузумабу добре переносилася, наступні дози можна вводити одразу після трастузумабу.
Друга лінія лікування раку молочної залози: рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг/м 2 протягом 3 годин з 3-тижневим інтервалом між циклами.
Лікування поширеного недрібноклітинного раку легенів: рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг/м2 протягом 3 годин, потім цисплатин 80 мг/м2 з 3 -тижневим інтервалом між циклами.
Лікування саркоми Капоші, спричиненої СНІДом: рекомендована доза паклітакселу становить 100 мг/м 2 у вигляді 3-годинної внутрішньовенної інфузії кожні 2 тижні.
Подальші дози паклітакселу слід вводити залежно від індивідуальної переносимості пацієнта.
Паклітаксел не можна вводити повторно, за винятком випадків, коли кількість нейтрофілів становить ≥ 1500/мм 3 (≥ 1000/мм 3 у пацієнтів із КС) і кількість тромбоцитів ≥ 100 000/мм 3 (≥ 75 000/мм 3 у пацієнтів із КС). У пацієнтів із тяжкою нейтропенією (кількість нейтрофілів < 500/мм 3 протягом тижня або довше) або тяжкою периферичною нейропатією дозу слід зменшити на 20 % у наступному циклі лікування (на 25 % у пацієнтів із КС). Спосіб застосування Інфузійний концентрат необхідно розвести перед введенням і вводити лише внутрішньовенно (в/в). Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені в SPC, розділ 6.6. Його слід вводити через поточний фільтр з мікропористою мембраною з розміром пор ≤ 0,22 мкм. Оскільки може виникнути екстравазація, рекомендується ретельно стежити за місцем інфузії щодо можливого проникнення під час введення препарату. Якщо паклітаксел призначають у комбінації з цисплатином, його слід призначати перед цисплатином. Процедура розведення лікарського засобу перед введенням, поводження та утилізація наведена в SPC, розділ 6.6. УВАГА Препарат слід застосовувати лише під наглядом кваліфікованого онколога у відділеннях, що спеціалізуються на введенні цитотоксичних речовин. Застосування паклітакселу вагітним жінкам може завдати шкоди плоду. Паклітаксел не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності. Сексуально активні жінки та чоловіки репродуктивного віку та/або їхні партнери повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування паклітакселом і протягом щонайменше 6 місяців після лікування. Через можливість незворотного безпліддя пацієнтів чоловічої статі слід поінформувати про кріоконсервацію їхньої сперми перед лікуванням паклітакселом. Препарат протипоказаний жінкам, які годують груддю. На час лікування необхідно припинити годування груддю. Безпека та ефективність у дітей (до 18 років) не підтверджені. Тому паклітаксел не рекомендується використовувати в педіатрії. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні лікуватися паклітакселом. Лабораторні тести можуть показати різке підвищення рівня АСТ, сильне підвищення рівня лужної фосфатази (ЛФ), сильне підвищення рівня білірубіну та підвищення рівня креатиніну в крові. Препарат містить етанол (спирт) 401,7 мг/мл. Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути знижена через вміст алкоголю в цьому препараті. Рицинолеоїл макрогол-гліцерин може призвести до виділення DEPH [ди-(2-етилгексил) фталату] з пластикової упаковки з полівінілхлориду (ПВХ) у кількостях, які збільшуються з часом і концентрацією. Отже, для приготування, зберігання та введення розведеного паклітакселу слід використовувати аксесуари, які не містять ПВХ. Нерозкриті флакони зберігати при температурі 15-25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після відкриття перед розведенням препарат можна зберігати не більше 28 днів при температурі 25 °C. Після розведення його слід використати негайно. Якщо не використати негайно, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання під час використання, які зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення відбувалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. .
