Опис
Novartis Europharm Ltd. (GBR) L01XE01 Imatinib
Опис і визначення
Ліки містить лікарський засіб під назвою іматиніб, який запобігає розмноженню аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них відносяться деякі види раку.
Іматиніб використовується у дорослих і дітей для лікування:
Хронічний мієлолейкоз (ХМЛ).
Гострий лімфобластний лейкоз з позитивною філадельфійською хромосомою (Ph-позитивний ОЛЛ).
Дорослі також лікуються іматинібом:
Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні захворювання (МДС/МПЗ).
Гіпереозинофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозинофільний лейкоз (ХЕЛ).
Випукла дерматофібросаркома (DFSP).
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря. УВАГА: При виписці рецепта обов’язково вказується назва діючої речовини.Препарат може вплинути на увагу. Після застосування пацієнту не слід керувати автотранспортом або займатися іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги.Препарат приймають разом з їжею (під час їжі).Препарат необхідно випити (за дозволом фармацевта препарат можна розчинити у воді).Під час використання засобу шкіру необхідно захищати від ультрафіолетового випромінювання (сонце, солярій).Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
Дозування при хронічному мієлолейкозі (ХМЛ) у дорослих пацієнтів:
у хронічній фазі ХМЛ рекомендована доза становить 400 мг/добу (1 таблетка). У прискореній фазі рекомендована доза становить 600 (6 таблеток) мг/добу. При бластному кризі рекомендована доза становить 600 мг/добу (1 та 1/2 таблетки).
При збільшенні дози з 400 мг до 600 мг (1 і 1/2 таблетки) або 800 мг (2 таблетки) у пацієнтів у хронічній фазі захворювання або з 600 мг (1 і 1/2 таблетки) до максимальної 800 мг (у вигляді 400 мг, тобто 1 таблетка двічі на день) можна розглянути для пацієнтів у фазі прискорення або бластного кризу, якщо немає серйозних побічних реакцій на препарат і немає тяжкої нейтропенії або тромбоцитопенії, не пов’язаної з лейкемія.
Дозування при хронічному мієлолейкозі (ХМЛ) у дітей.
Дозування для дітей слід визначати відповідно до площі поверхні тіла (мг/м 2 ). Рекомендована добова доза становить 340 мг/м 2 для дітей у хронічній фазі ХМЛ і в прогресуючих фазах ХМЛ (не можна перевищувати загальну дозу 800 мг – 2 таблетки). Ліки можна приймати як один раз на добу, так і добову дозу можна розділити на 2 прийоми – один вранці і один ввечері.
Можна розглянути можливість підвищення дози з 340 мг/м 2 на добу до 570 мг/м 2 на добу (не слід перевищувати загальну дозу 800 мг – 8 таблеток) для дітей, якщо немає серйозних побічних ефектів. реакції на препарат і немає тяжкої нейтропенії або тромбоцитопенії, не пов’язаної з лейкемією.
Дозування при Ph+ ALL у дорослих пацієнтів:
рекомендована доза іматинібу становить 600 мг/добу (1 та 1/2 таблетки). У дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною Ph+ ALL монотерапія іматинібом у дозі 600 мг/добу є безпечною (1 та 1/2 таблетки), ефективною та може застосовуватися до початку прогресування захворювання.
Дозування для Ph+ ALL у дітей:
Дозування для дітей слід визначати відповідно до площі поверхні тіла (мг/м 2 ). Для дітей з Ph+ ALL рекомендована добова доза становить 340 мг/м 2 (не можна перевищувати загальну дозу 600 мг – 1 та 1/2 таблетки).
Дозування при MDS/MPD:
Для дорослих пацієнтів з MDS/MPD рекомендована доза іматинібу становить 400 мг/добу – 1 табл.
Дозування при HES/CEL:
для дорослих пацієнтів з HES/CEL рекомендована доза іматинібу становить 100 мг/добу.
Дозування при ДФСП:
у дорослих пацієнтів із ДФСП рекомендована доза іматинібу становить 800 мг/добу – 2 табл.
Корекція дози для побічних реакцій див. розділ 4.2 SPC
Пацієнтам з легким, помірним або тяжким порушенням функції печінки слід призначати найменшу рекомендовану дозу 400 мг на добу – 1 табл.
Пацієнтам із порушенням функції нирок або пацієнтам, які перебувають на діалізі, слід призначати найнижчу рекомендовану дозу 400 мг на добу – 1 таблетку як початкову дозу.
Спосіб застосування
Призначену дозу приймають перорально з їжею та великою склянкою води, щоб мінімізувати ризик подразнення шлунково-кишкового тракту. Дози 400 мг або 600 мг слід застосовувати один раз на добу (вранці), тоді як дозу 800 мг слід застосовувати у вигляді 400 мг двічі на добу, вранці та ввечері. Таблетка має риску і може бути розділена на рівні половини.
Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, таблетки можна розчинити в склянці негазованої води або яблучного соку (не чаю із звіробою). Необхідну кількість таблеток додають до необхідного об’єму напою (приблизно 200 мл на таблетку 400 мг) і перемішують ложкою. Суспензію слід вводити відразу після повного розпаду таблетки (таблеток).
УВАГА
Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування пацієнтів із злоякісними гематологічними новоутвореннями або злоякісними саркомами.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності. Жінкам репродуктивного віку під час лікування слід використовувати ефективні засоби контрацепції.
Наслідки впливу низьких доз іматинібу на немовля невідомі, жінкам, які приймають іматиніб, не слід годувати груддю.
Безпека та ефективність іматинібу у дітей з MDS/MPD, DFSP та HES/CEL віком до 18 років не були встановлені в клінічних дослідженнях. Немає досвіду застосування дітям з ХМЛ віком до 2 років і дітям з Ph+ALL віком до 1 року.
Під час лікування дітей рекомендується уважно стежити за їх ростом.
Слід уникати одночасного застосування препарату та препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum ).
Під час лікування слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові та перевірку функції печінки (амінотрансферази, білірубін, лужна фосфатаза).
Під час лікування може виникнути фоточутливість (частий побічний ефект, частота ≥ 1/100 до < 1/10). Пацієнту слід уникати або звести до мінімуму вплив сонячного світла та отримати вказівки щодо використання захисного одягу та сонцезахисного крему з високим фактором захисту від сонця (SPF).
Пацієнтів слід попередити про можливу появу небажаних ефектів під час лікування, таких як запаморочення, розмитість зору або сонливість. Тому рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.
