Опис
PFIZER L01DB06 Idarubicin
Опис і визначення
Препарат містить препарат ідарубіцин (у формі ідарубіцину хлориду). Він належить до групи протиракових препаратів, які називаються антрациклінами. Застосовується при лікуванні різних видів раку крові (лейкемії).
У дорослих він використовується для:
гострий мієлобластний лейкоз (ГМЛ) для індукції ремісії (індукція стану полегшення або зникнення симптомів захворювання):
у першій лінії лікування AML,
у пацієнтів з рецидивом ГМЛ (погіршення або повторна поява попереднього захворювання),
при AML, що не відповідає на попереднє лікування,
гострий лімфобластний лейкоз (ОЛЛ) як лікування другої лінії.
У дітей використовується для:
гострий мієлобластний лейкоз (ГМЛ) для індукції ремісії в комбінації з цитарабіном як лікування першої лінії,
гострий лімфобластний лейкоз (ОЛЛ) як лікування другої лінії.
Ідарубіцину гідрохлорид зазвичай використовується в комбінованих схемах хіміотерапії разом з іншими агентами для лікування раку.
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Ліки належить лікареві або має застосовуватися під наглядом лікаря.УВАГА: відшкодування страховою компанією не поширюється на відпуск ліків в аптеці.Препарат призначений для парентерального введення.Препарат необхідно зберігати в холоді при температурі від +2 до +8°С (препарат не повинен замерзати). Більш детальна інформація в розділі Попередження.Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
Доза зазвичай розраховується на основі загальної площі поверхні тіла (мг/м 2 ).
Дані вказівки є загальними. Дивіться індивідуальні протоколи для точного дозування.
Гострий мієлобластний лейкоз (ГМЛ)
Дорослі: 12 мг/м 2 /добу в/в протягом 3 днів у комбінації з цитарабіном або 8 мг/м 2 /добу в/в протягом 5 днів у монотерапії або в комбінованій терапії.
Діти: 10-12 мг/м 2 /добу в /в. протягом 3 днів у комбінації з цитарабіном.
Гострий лімфобластний лейкоз (ГЛЛ):
Дорослі: при монотерапії рекомендована доза 12 мг/м 2 /добу внутрішньовенно протягом 3 днів.
Діти: при монотерапії рекомендована доза 10 мг/м 2 /добу в/в протягом 3 днів.
У всіх схемах дозування необхідно враховувати гематологічний статус пацієнта та дози інших цитотоксичних засобів, що застосовуються в комбінації.
Спосіб застосування
Необхідна обережність при внутрішньовенному введенні. Розчин слід вводити в інфузійній системі шляхом вільної внутрішньовенної інфузії фізіологічного розчину (0,9% розчину натрію хлориду) протягом 5-10 хвилин – важливо попередньо переконатися, що голка добре введена у вену. Ця техніка знижує ризик тромбозу та екстравазації, що може призвести до серйозного целюліту, утворення пухирів та некрозу тканин.
Якщо ін’єкцію вводять у дрібні вени або повторюють її в одну й ту саму вену, це може спричинити склероз вен.
Пряма болюсна ін’єкція не рекомендована через можливий ризик екстравазації, яка може виникнути навіть за достатнього повернення крові до голки під час аспірації.
Для отримання додаткової інформації див. SPC, розділ 6.6.
УВАГА
Препарат слід приймати тільки під наглядом лікаря, який має досвід застосування цитотоксичної хіміотерапії.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.
Жінкам дітородного віку слід рекомендувати не вагітніти під час лікування та використовувати ефективні засоби контрацепції згідно з рекомендаціями лікаря.
На час лікування слід припинити грудне вигодовування.
Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування.
Пацієнти, які все ще бажають мати дітей після лікування, повинні, якщо це доцільно та можливо, спочатку пройти генетичну консультацію. Чоловікам, у разі необхідності та можливості, рекомендується звернутися за консультацією щодо збереження сперми через можливість незворотного безпліддя.
Препарат не можна призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки та/або нирок.
Пацієнтам слід оцінити серцеву функцію перед початком лікування та спостерігати під час лікування, щоб мінімізувати ризик серйозної серцевої дисфункції, яка не піддається лікуванню. Особливо ретельно слід контролювати функцію серця у пацієнтів, які отримують високі кумулятивні дози, а також у пацієнтів із факторами ризику.
У зв’язку з виникненням тяжкої мієлосуперзиції необхідно досліджувати гематологічні параметри, включаючи диференціальне число лейкоцитів, перед і під час кожного циклу лікування.
Слід уникати вакцинації живими вакцинами у пацієнтів, які отримують лікування цим препаратом. Можна вводити неживі або інактивовані вакцини, але відповідь на ці вакцини може бути послабленою.
Цей препарат може викликати червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після прийому.
Зберігати в холодильнику при температурі 2 – 8 °С.
Слід уникати тривалого контакту з розчинами з лужним рН, оскільки може статися розпад препарату. Препарат не можна змішувати з гепарином, оскільки можливе утворення осаду. Також не можна змішувати його з іншими ліками.
