Опис
Astellas Ireland Co. Ltd. (IRL) L04AD02 Takrolimus
Опис і визначення
Препарат належить до групи препаратів, які називаються імунодепресантами (препарати для пригнічення імунітету). Після трансплантації органів (наприклад, печінки, нирок, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган. Ліки використовуються для контролю цієї імунної відповіді, дозволяючи вашому тілу прийняти трансплантований орган.
Препарат часто використовується в комплексі з іншими препаратами, які також пригнічують імунну систему.
Ліки також можна призначати у разі стійкого відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця чи іншого органу або якщо попереднє лікування не змогло контролювати імунну реакцію після трансплантації.
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Небажано вживати алкогольні напої під час використання продукту.Препарат приймають на достатній відстані між двома прийомами їжі (докладніше в розділі Спосіб застосування)Препарат використовується в цілому вигляді, його не можна розкушувати, роздавлювати або розчиняти (якщо фармацевт дозволив, ліки можна розділити).Препарат необхідно випити (за дозволом фармацевта препарат можна розчинити у воді).Під час використання засобу шкіру необхідно захищати від ультрафіолетового випромінювання (сонце, солярій).Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
У початковій післяопераційній фазі препарат зазвичай призначають у комбінації з іншими імуносупресивними препаратами. Доза може змінюватись залежно від обраної імуносупресивної схеми. Дозування має ґрунтуватися на клінічній оцінці відторгнення та переносимості на індивідуальній основі та підтверджуватися моніторингом рівня крові. Наведені нижче рекомендовані початкові дози є лише орієнтовними.
Рекомендоване дозування – трансплантація печінки
. Профілактика відторгнення трансплантата у дорослих:
лікування слід розпочинати з дози 0,10-0,20 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми. Введення слід починати приблизно через 12 годин після операції. Якщо дозу неможливо ввести після цього, лікування також слід розпочати з дози 0,01-0,05 мг/кг/добу у вигляді безперервної 24-годинної інфузії.
Профілактика відторгнення трансплантата у дітей:
початкову дозу 0,30 мг/кг/добу слід розділити на 2 прийоми. Якщо введення неможливе, слід вводити початкову внутрішньовенну дозу 0,05 мг/кг/добу у вигляді безперервної 24-годинної інфузії.
Корекція дози в період після трансплантації у дорослих і дітей:
дози препарату зазвичай знижуються в період після трансплантації. У деяких випадках можливе припинення супутньої імуносупресивної терапії, що призводить до монотерапії такролімусом. Поліпшення після трансплантації може вимагати подальшого коригування дозування.
Лікування відторгнення у дорослих і дітей:
застосовуються підвищені дози препарату, допоміжне лікування кортикостероїдами та введення короткочасного введення моно/поліклональних антитіл. При появі ознак токсичності може знадобитися зниження дози препарату. При переході на такролімус лікування слід розпочинати з початкової дози, рекомендованої для первинної імуносупресії.
Рекомендоване дозування – трансплантація нирки
. Профілактика відторгнення трансплантата у дорослих:
лікування слід розпочинати з дози 0,20-0,30 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми. Введення слід починати протягом 24 годин після операції. Якщо дозу неможливо ввести після цього, лікування також слід розпочинати з дози 0,05-0,10 мг/кг/добу у вигляді безперервної 24-годинної інфузії.
Профілактика відторгнення трансплантата у дітей:
початкову дозу 0,30 мг/кг/добу слід розділити на 2 прийоми. Якщо введення неможливе, слід вводити початкову внутрішньовенну дозу 0,075-0,100 мг/кг/добу у вигляді безперервної 24-годинної інфузії.
Корекція дози в період після трансплантації у дорослих і дітей:
дози препарату зазвичай знижуються в період після трансплантації. У деяких випадках можливе припинення одночасного імуносупресивного лікування, що призводить до подвійної терапії, основою якої є такролімус. Поліпшення після трансплантації може вимагати подальшого коригування дози.
Лікування відторгнення у дорослих і дітей:
застосовуються підвищені дози препарату, допоміжне лікування кортикостероїдами та введення короткочасного введення моно/поліклональних антитіл. При появі ознак токсичності може знадобитися зниження дози такролімусу. При переході на такролімус лікування слід розпочинати з початкової дози, рекомендованої для первинної імуносупресії.
Рекомендоване дозування – трансплантація серця
Профілактика відторгнення трансплантата у дорослих:
препарат можна застосовувати з або без індукції антитіл (що дозволяє відстрочити початок лікування такролімусом) у клінічно стабільних пацієнтів. Після індукції антитіл можна розпочати лікування такролімусом у дозі 0,075 мг/кг/добу, розділеною на дві дози. Прийом слід починати протягом 5 днів після операції, як тільки клінічний стан пацієнта стабілізується. Якщо дозу неможливо ввести після цього, лікування також слід розпочати з дози 0,01-0,02 мг/кг/добу у вигляді безперервної 24-годинної інфузії.
Профілактика відторгнення трансплантата у дітей:
якщо медикаментозна терапія починається внутрішньовенно у пацієнтів без індукції антитіл, рекомендована початкова доза становить 0,03-0,05 мг/кг/добу у вигляді безперервної 24-годинної інфузії для досягнення концентрації такролімусу в цільній крові 15-25 нг /мл. Пацієнтів слід якнайшвидше перевести на постлікування. Першу дозу 0,30 мг/кг/добу слід ввести через 8-12 годин після закінчення внутрішньовенного введення.
Якщо лікування препаратом розпочато після індукції антитіл, рекомендована початкова доза становить 0,10-0,30 мг/кг/добу, розділена на 2 прийоми.
Корекція дози в період після трансплантації у дорослих і дітей:
дози препарату зазвичай знижуються в період після трансплантації. Поліпшення після трансплантації може потребувати коригування дози.
Лікування відторгнення у дорослих і дітей:
застосовуються підвищені дози препарату, допоміжне лікування кортикостероїдами та введення короткочасного введення моно/поліклональних антитіл.
Дорослим пацієнтам, які перейшли на такролімус, початкову дозу 0,15 мг/кг/добу слід розділити на 2 прийоми.
Для педіатричних пацієнтів, які перейшли на такролімус, початкову дозу 0,20-0,30 мг/кг/добу слід розділити на 2 прийоми.
Рекомендоване дозування – лікування відторгнення, інші алотрансплантати
. Рекомендоване дозування для трансплантації легенів, підшлункової залози та кишківника базується на обмежених даних клінічних досліджень. Пацієнтам після трансплантації легень такролімус застосовували у початковій дозі 0,10-0,15 мг/кг/добу, пацієнтам після трансплантації підшлункової залози — у початковій дозі 0,2 мг/кг/добу, а після кишкової трансплантації — у початковій дозі 0,3 мг/добу. кг/добу.
Коригування дози в окремих популяціях
пацієнтів. Пацієнти з порушенням функції печінки:
у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки може знадобитися зниження дози, щоб підтримувати рівень такролімусу в крові в межах рекомендованого цільового діапазону.
Пацієнти з порушенням функції нирок
За такими пацієнтами слід ретельно спостерігати, оскільки може знадобитися зниження дози такролімусу. Слід розглянути можливість зниження дози, якщо виникає нефротоксичність.
Педіатрична популяція.
Педіатричні пацієнти зазвичай потребують у 1 та 1/2-2 рази вищі дози, ніж дози для дорослих.
Перехід з циклоспорину:
у разі підвищення рівня циклоспорину в крові введення дози слід відкласти. На практиці лікування такролімусом починали через 12-24 години після закінчення прийому циклоспорину. Після зміни рівень циклоспорину в крові слід продовжувати контролювати, оскільки це може вплинути на кліренс циклоспорину.
Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 може підвищити рівень препарату в крові.
Коригування дози має ґрунтуватися на оцінці індивідуальної ситуації кожного пацієнта. На початку лікування може знадобитися негайне зниження дози
Спосіб застосування
Рекомендується розділити добову дозу на 2 прийоми (вранці та ввечері). Капсули слід приймати відразу після вилучення з блістера. Капсули завжди приймають цілими і запивають рідиною (бажано водою). Пацієнта слід попередити про те, що він не їсть десикант. При необхідності вміст капсули суспендують у воді, вводять через назогастральний зонд. Ліки зазвичай слід приймати натще або принаймні за 1 годину до або через 2-3 години після їжі. Під час лікування не можна вживати грейпфрутовий сік або чай із звіробою.
УВАГА
Лікування потребує ретельного моніторингу відповідним кваліфікованим та обладнаним персоналом.
Тільки лікар, який має досвід імуносупресивної терапії та ведення пацієнтів після трансплантації, може призначити цей препарат і змінити вже розпочате імуносупресивне лікування.
Під час вагітності препарат можна застосовувати лише у разі відсутності більш безпечної альтернативи та якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.
Під час лікування жінкам не слід годувати грудьми.
Під час лікування слід обмежити вплив на шкіру сонячного та ультрафіолетового випромінювання шляхом носіння захисного одягу та використання крему з високим фактором захисту (через можливий ризик злоякісних змін шкіри).
Препарат може викликати розлади зору та неврологічні розлади. Цей ефект можна посилити, якщо приймати препарат разом з алкоголем.
Препарат може подовжувати інтервал QT і викликати Torsade de Pointes .
Імунодепресанти можуть впливати на відповідь на вакцинацію, і вакцинація може бути менш ефективною під час лікування такролімусом. Не можна використовувати живі ослаблені вакцини. Під час застосування слід уникати
застосування рослинних препаратів, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
Препарат несумісний з ПВХ. Зонди, шприци та інші пристрої, що використовуються для приготування або введення суспензії, що містить препарат, не повинні містити ПВХ.
Під час приготування препарату слід уникати вдихання препаратів для ін’єкцій, порошку чи грануляту або їх прямого контакту зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі такого контакту необхідно вимити шкіру та промити уражене око чи очі.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Термін придатності після відкриття алюмінієвого пакета: 1 рік.
Препарат містить лактозу і соєвий лецитин.
