Опис
Dr.Falk Pharma GmbH (DEU) A05AA02 Ursodeoxycholic acid
Опис і визначення
Урсодезоксихолева кислота, діюча речовина препарату, є природною жовчною кислотою, яка в невеликих кількостях міститься в жовчі людини. Даний лікарський засіб використовується:
для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Ці камені повинні бути неконтрастними (невидимими на рентгенограмі) і розміром не більше 15 мм. Жовчний міхур повинен бути функціональним, незважаючи на жовчні камені.
для лікування симптомів первинного біліарного цирозу (ПБЦ, яке є хронічним запальним захворюванням жовчних проток, пов’язаним із цирозом печінки), якщо тільки це не декомпенсований цироз печінки (важке захворювання печінки, стан, коли залишилася тканина печінки більше не здатний компенсувати знижену функцію печінки).
для лікування захворювань печінки, що супроводжуються захворюванням, яке називається кістозним фіброзом (також називається муковісцидозом), у дітей віком від 6 до 18 років.
Використання
Держатель оголосив на ŠÚKL про припинення поставок препарату до Словацької Республіки з 26.06.2019.Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Препарат необхідно випити (за дозволом фармацевта препарат можна розчинити у воді).Ліки необхідно приймати через певні проміжки часу, або потрібен мінімальний інтервал між двома дозами ліків.
Спосіб застосування та схеми дозування
Для розчинення холестеринових жовчних каменів
рекомендована доза становить 1-2 та ½ таблетки 1 раз на добу (ввечері перед сном) залежно від маси тіла (10 мг/кг/добу):
до 60 кг: 1 таблетка, вкрита оболонкою
61-80 кг: 1 і ½ таблетки, вкриті оболонкою
81-100 кг: 2 таблетки, вкриті оболонкою,
понад 100 кг: 2 і ½ таблетки, вкриті оболонкою.
Для розчинення жовчних каменів зазвичай потрібно від 6 до 24 місяців. Якщо через 12 місяців не спостерігається зменшення жовчних каменів, терапію продовжувати не слід.
Успіх лікування слід перевіряти за допомогою сонографії або рентгена кожні 6 місяців. Під час наступних обстежень слід контролювати, серед іншого, чи відбулася кальцифікація каменів. У цьому випадку лікування необхідно припинити.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)
добова доза варіює від 1 до ½ – 3 і ½ таблетки залежно від маси тіла (14 ± 2 мг/кг/добу).
Протягом перших 3 місяців лікування добову дозу слід розділити на 3 прийоми протягом дня (ранок, обід, вечір). При покращенні показників функції печінки загальну добову дозу можна приймати 1 раз на добу ввечері. Детальна розбивка доз наведена в SPC (розділ 4.2).
Використання для даної діагностики не обмежено в часі.
Коригування дози: якщо клінічні симптоми погіршуються на початку лікування, напр. свербіж може посилитися, лікування продовжують із ½ таблетки на день, а потім дозу поступово збільшують (добову дозу збільшують щотижня на ½ таблетки), доки знову не буде досягнуто зазначеної дози відповідно до необхідної схеми дозування.
У разі виникнення діареї дозу необхідно зменшити, а у разі стійкої діареї лікування слід припинити.
Дітям з муковісцидозом віком від 6 до 18 років
рекомендована доза становить 20 мг/кг/добу за 2-3 прийоми з подальшим збільшенням дози до 30 мг/кг/добу, якщо необхідно. Детальна розбивка дозування за вагою наведена в SPC (розділ 4.2).
Спосіб застосування
Таблетки приймають регулярно і запивають достатньою кількістю рідини. Про вплив їжі на швидкість та інтенсивність ефекту не повідомляється. Таблетки мають розділову лінію, яка дозволяє розділити таблетку на 2 рівні дози.
УВАГА
Жінкам дітородного віку під час прийому препарату слід використовувати надійні засоби контрацепції. Пацієнтам, які застосовують препарат для розчинення жовчних каменів, необхідно використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції.
Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. Застосування препарату під час вагітності слід розглядати лише у разі крайньої необхідності.
У період годування груддю застосування препарату слід узгодити з лікарем.
Вікових обмежень для застосування даного препарату немає, він підходить пацієнтам з масою тіла більше 47 кг.
