Опис
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (DEU) B01AB04 Dalteparin
Опис і визначення
Препарат містить дальтепарин, який перешкоджає утворенню тромбів (тромбів). У дорослих він використовується для:
лікування раптово виниклого тромбозу глибоких вен (згустків крові) та емболії легеневої артерії, коли тромболітична терапія або хірургічне втручання є недоцільними.
профілактика згортання крові при екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу та гемофільтрації при гострій нирковій недостатності або хронічній нирковій недостатності.
тромбопрофілактика (попередження утворення тромбів) при хірургічних втручаннях.
Профілактика у пацієнтів зі значно підвищеним ризиком венозної тромбоемболії, які тимчасово прикуті до ліжка внаслідок раптової хвороби, наприклад серцевої недостатності, дихальної недостатності, серйозних інфекцій.
нестабільні форми ішемічної хвороби серця, тобто нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без Q.
лікування раптового тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії та тривала профілактика венозних тромбів у хворих на рак.
У дітей та підлітків віком від 1 місяця застосовують при:
лікування тромбів у венах (венозна тромбоемболія або ВТЕ).
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Ліки належить лікареві або має застосовуватися під наглядом лікаря.Ліки необхідно приймати через певні проміжки часу, або потрібен мінімальний інтервал між двома дозами ліків.Препарат призначений для парентерального введення.Під час нанесення препарату бажано сидіти.
Дозування та схеми прийому:
1 мл розчину для ін’єкцій містить 2500 МО, 10 000 МО, 12 500 МО або 25 000 МО (анти-Ха) далтепарину натрію.
Дорослі пацієнти:
Лікування гострого тромбозу глибоких вен
Розчин для ін’єкцій вводять підшкірно по 1 ін’єкції 1 раз на добу або по 2 ін’єкції на добу.
Застосування 1 раз на добу:
рекомендована доза становить 200 МО/кг маси тіла . Рекомендована доза відповідно до маси тіла:
46-56 кг – 10 000 МО
57-68 кг – 12 500 МО
69-82 кг – 15 000 МО
83 кг або більше – 18 000 МО
Максимальна разова доза не повинна перевищувати 18 000 МО.
Застосування 2 рази на добу:
рекомендована доза становить 100 МО/кг маси тіла для пацієнтів з ускладненою тромботичною хворобою або з підвищеним ризиком кровотечі.
Як правило, його починають одночасно з лікуванням антагоністами вітаміну К. Комбіноване лікування повинно тривати не менше 5 днів.
Лікування тромбоемболії легеневої артерії
Розчин для ін’єкцій вводять підшкірно по 1 ін’єкції 1 раз на добу або по 2 ін’єкції на добу відповідно до інструкції для лікування тромбозу глибоких вен .
При прийомі двічі на добу дають 100-120 МО/кг маси тіла за 12 годин.
Антикоагуляція при екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу та гемофільтрації
Розчин для ін’єкцій слід вводити в артеріальну сторону апарату для діалізу або внутрішньовенно.
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю та без відомого ризику кровотечі в анамнезі
Гемодіаліз та гемофільтрація тривалістю максимум 4 години :
1 болюсна ін’єкція внутрішньовенно або в артеріальний бік екстракорпоральної системи в дозі 5000 МО, яку можна збільшити або зменшити на 500 МО або 1000 МО. В якості альтернативи можна ввести внутрішньовенну болюсну ін’єкцію в дозі 30-40 МО/кг загальної маси тіла з подальшою внутрішньовенною інфузією 10-15 МО/кг маси тіла на годину.
Гемодіаліз і гемофільтрація тривалістю більше 4 годин :
внутрішньовенна болюсна ін’єкція в дозі 30-40 МО/кг маси тіла з подальшою внутрішньовенною інфузією 10-15 МО/кг маси тіла на годину.
Пацієнтам з гострою нирковою недостатністю або з високим ризиком кровотечі
внутрішньовенно болюсно вводять у дозі 5-10 МО/кг маси тіла з подальшою внутрішньовенною інфузією 4-5 МО/кг маси тіла на годину.
Тромбопрофілактика у зв’язку з хірургічним втручанням
. Загальна хірургія з ризиком тромбоемболічних ускладнень:
2500 МО підшкірно за 1-2 години до операції, а потім 2500 МО підшкірно щоранку.
Лікування триває до повної мобілізації пацієнта, зазвичай 5-7 днів і більше.
Загальна хірургія з додатковими факторами ризику та планова операція на кульшовому суглобі:
є 3 варіанти початку лікування (див. таблицю SPC, розділ 4.2).
Тромбопрофілактика у пацієнтів зі значно підвищеним ризиком венозної тромбоемболії, які тимчасово іммобілізовані внаслідок гострого захворювання
Розчин для ін’єкцій вводять підшкірно 1 раз на добу в дозі 5000 МО до мобілізації пацієнта на термін до 14 днів.
Нестабільні форми ішемічної хвороби серця (нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без Q)
Розчин для ін’єкцій вводять підшкірно 2 рази на добу в дозі 120 МО/кг.
Максимальна добова доза становить 10000 МО/12 год. Лікування повинно тривати не менше 6 днів і більше.
У пацієнтів, які очікують на реваскуляризацію
. Початкова стабілізація: розчин для ін’єкцій вводять підшкірно 2 рази на добу в дозі 120 МО/кг.
Підтримуюча доза: розчин для ін’єкцій вводять підшкірно двічі на добу в дозі 5000 МО жінкам з масою тіла < 80 кг і чоловікам з масою тіла < 70 кг або 7500 МО жінкам з масою тіла ≥ 80 кг і чоловікам з масою тіла ≥ 70 кг.
Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 45 днів.
Рекомендується одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.
Лікування гострого тромбозу глибоких вен і емболії легеневої артерії та тривала тромбопрофілактика у онкологічних хворих
Максимальна добова доза становить 18 000 МО.
1-й місяць: розчин для ін’єкцій вводять підшкірно 1 раз на добу в дозі 200 МО/кг.
2-6-й місяць: розчин для ін'єкцій вводять підшкірно 1 раз на добу в дозі 150 МО/кг. Рекомендована доза відповідно до маси тіла:
менше 56 кг - 7500 МО
57 - 68 кг - 10 000 МО
69 - 82 кг - 12 500 МО
83 - 98 кг - 15 000 МО
більше 99 кг - 18 000 МО
Зниження дози при тромбоцитопенії внаслідок хіміотерапія
Схема дозування при тромбоцитопенії детально описана в SPC, розділ 4.2 «Спосіб застосування та дози».
У пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендована доза далтепарину залежить від рівня креатиніну (див. SPC, розділ 4.2. Дозування та спосіб застосування).
Педіатрична популяція:
Лікування симптоматичної венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дітей віком від 1 місяця.
Рекомендується використовувати упаковки ліків, які не містять бензилового спирту.
Початкове лікування.
Дітям від 1 місяця до 2 років: розчин для ін’єкцій вводять підшкірно 2 рази на добу в дозі 150 МО/кг.
Дітям 2-8 років: розчин для ін’єкцій вводять підшкірно 2 рази на добу в дозі 125 МО/кг.
Дітям 8-18 років: розчин для ін’єкцій вводять підшкірно 2 рази на добу в дозі 100 МО/кг.
Отриманий об'єм для ін'єкції повинен бути від 0,15 мл до 1,0 мл. Якщо він виходить за межі цього діапазону, для введення необхідно приготувати менш концентрований або більш концентрований розчин.
Спосіб використання:
Розчин для ін’єкцій вводять шляхом підшкірної ін’єкції за всіма показаннями, крім профілактики утворення тромбів в екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу та гемофільтрації при внутрішньовенному введенні або в артеріальну частину діалізного апарату.
Діти:
розчин для ін’єкцій вводять підшкірно, переважно в підшкірну клітковину черевної порожнини передньо- або задньо-латерально або в бічну частину стегна під кутом від 45° до 90°.
Примітка:
Препарат можна застосовувати під час вагітності.
Препарат можна застосовувати у період годування груддю після оцінки співвідношення ризик/користь лікування для матері. При необхідності застосування препарату в період годування груддю рекомендується застосовувати розчин для ін’єкцій без консерванту (бензилового спирту).
Моніторинг антикоагулянтного ефекту далтепарину загалом не є необхідним, але його слід враховувати у випадку окремих груп пацієнтів, таких як діти, пацієнти з нирковою недостатністю, дуже худі або патологічно ожирілі, у вагітних жінок, у пацієнтів із підвищеною ризик кровотечі або повторного тромбозу.
Якщо необхідно розбавити розчин для ін’єкцій, див. розділ 6.6 «Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з лікарським засобом».
Препарат зберігають при температурі до 25°С.
