Опис
PharmIdea SIA (LVA) L01BA04
Опис і визначення
До складу препарату входить препарат преметрексед, який призначений для лікування злоякісних пухлин. Призначається пацієнтам:
у комбінації з цисплатином для лікування злоякісної мезотеліоми плеври, типу раку, що вражає слизову оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
у комбінації з цисплатином у пацієнтів для початкового лікування прогресуючої стадії раку легені.
з поширеним раком легенів, якщо хвороба відповіла на лікування або залишилася в основному без змін після початкової хіміотерапії.
для лікування прогресуючого раку легенів, захворювання якого загострилося після застосування іншої первинної хіміотерапії.
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Ліки належить лікареві або має застосовуватися під наглядом лікаря.Препарат може вплинути на увагу. Після застосування пацієнту не слід керувати автотранспортом або займатися іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги.УВАГА: відшкодування страховою компанією не поширюється на відпуск ліків в аптеці.Препарат призначений для парентерального введення.Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
Пеметрексед у комбінації з цисплатином:
рекомендована доза становить 500 мг/м2 площі поверхні тіла (ППТ) у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин у 1-й день кожного 21-денного циклу.
Рекомендована доза цисплатину становить 75 мг/м площі площі поверхні тіла, введена протягом 2 годин приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу в 1-й день кожного 21-денного циклу. Пацієнти повинні отримувати адекватну протиблювотну терапію та адекватну гідратацію до та/або після введення цисплатину.
Пеметрексед у монотерапії:
рекомендована доза становить 500 мг/м 2 поверхні тіла у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин v1. день кожного 21-денного циклу.
Режим премедикації:
кортикостероїди призначають для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, докладніше в SPC, розділ 4.2.
Щоб зменшити токсичність, пацієнти повинні отримувати вітамінні добавки (фолієву кислоту та вітамін B12), докладніше в SPC, розділ 4.2.
Моніторинг і коригування дози
Перелічено в SPC, розділ 4.2.
Спосіб застосування
Розчин із порошку для концентрату для інфузій слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії (у вену) протягом 10 хвилин у 1-й день кожного 21-денного циклу. Цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Інструкції щодо розчинення та розведення препарату перед введенням наведені в SPC, розділ 6.6.
УВАГА
Препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря, кваліфікованого для застосування протипухлинної хіміотерапії.
Препарат не можна застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності та після ретельної оцінки потреби лікування матері та ризику для плода.
Жінки дітородного віку під час лікування повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Статевозрілим чоловікам не рекомендується народжувати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується використання методів контрацепції або утримання.
Через можливість незворотного безпліддя, спричиненого лікуванням пеметрекседом, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо можливості постійного збереження сперми перед початком лікування.
На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату в педіатричній популяції. Застосування для лікування злоякісної мезотеліоми плеври та недрібноклітинного раку легені не стосується дітей.
Недостатньо даних щодо застосування пеметрекседу пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 45 мл/хв, тому його застосування таким пацієнтам не рекомендується.
Пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникати прийому нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), таких як ібупрофен та ацетилсаліцилова кислота (> 1,3 г на добу) за 2 дні до, під час і 2 дні після введення пеметрекседу.
Не рекомендується одночасне застосування живих атенуйованих вакцин, одночасна вакцинація проти жовтої лихоманки протипоказана. За наявності слід використовувати інактивовану вакцину.
Препарат може викликати втому. Тому потрібна обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Препарат фізично несумісний з кальційвмісними розчинниками, у тому числі розчином Рінгера лактату та розчином Рінгера.
