Опис
Novartis Europharm Ltd. (GBR) M05BA08 Zoledronic acid
Опис і визначення
Діючою речовиною препарату є золедронова кислота, яка відноситься до групи речовин, які називаються бісфосфонатами. Він використовується для:
запобігання кістковим ускладненням, напр. переломи у дорослих пацієнтів з метастазами в кістки (поширення раку з первинного вогнища на кістки),
зниження кількості кальцію в крові дорослих пацієнтів, коли наявність пухлини викликає його занадто велике підвищення.
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Ліки належить лікареві або має застосовуватися під наглядом лікаря.Ліки необхідно приймати через певні проміжки часу, або потрібен мінімальний інтервал між двома дозами ліків.Препарат призначений для парентерального введення.Препарат не можна приймати або використовувати протягом усього терміну вагітності. Його не слід застосовувати жінкам дітородного віку, якщо вони не захищені ефективними засобами контрацепції.Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).Застосування дітям та підліткам віком до 18 років протипоказано.
Спосіб застосування та схеми дозування
Профілактика подій, пов’язаних із скелетом, у пацієнтів із ураженням кісток при пізніх злоякісних новоутвореннях:
Дорослі та пацієнти літнього віку:
рекомендована доза становить 4 мг золедронової кислоти кожні 3-4 тижні. Пацієнтам також слід щодня приймати перорально добавку, що містить 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D. Ефект від лікування стане очевидним через 2-3 місяці.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
креатинін сироватки крові та кліренс креатиніну (CLcr) слід визначати на початку терапії пацієнтів із множинною мієломою або метастатичними ураженнями кісток у солідних пухлинах. Не рекомендується застосування препарату пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (CLcr < 30 мл/хв) до початку лікування. Знижені дози золедронової кислоти рекомендуються пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок перед лікуванням, яке в цій групі визначається як CLcr 30-60 мл/хв (див. SPC, розділ 4.2).
Лікування пухлиноіндукованої гіперкальціємії (TIH):
Дорослі та пацієнти літнього віку:
рекомендована доза – одноразова доза 4 мг золедронової кислоти.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Лікування пацієнтів із ТІГ, які також мають тяжке порушення функції нирок, слід розглядати лише після оцінки ризиків і переваг лікування. Пацієнтам із ТІГ із сироватковим креатиніном < 400 мкмоль/л або < 4,5 мг/дл корекція дози не потрібна.
Спосіб застосування
Препарат призначений для внутрішньовенного введення. Якщо розчин охолоджений, він повинен досягти кімнатної температури перед застосуванням. Концентрат для інфузії слід розводити 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Концентрат для інфузії, додатково розведений у 100 мл (див. SPC), слід вводити одноразовою внутрішньовенною інфузією тривалістю не менше 15 хвилин. Після розведення концентрату приготовлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих часток. Інструкції щодо приготування зменшених доз наведені в SPC. Відновлений розчин не можна змішувати з інфузійними розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, наприклад, розчин Рінгера з лактатом, і його слід вводити як одноразовий внутрішньовенний розчин за допомогою спеціального інфузійного набору. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини до та після введення препарату.
УВАГА
Препарат не можна застосовувати під час вагітності. Жінок дітородного віку слід проінструктувати щодо уникнення вагітності.
У період годування груддю препарат протипоказаний.
Препарат не слід застосовувати в педіатричній популяції через безпеку та ефективність.
Пацієнтам слід рекомендувати підтримувати хорошу гігієну ротової порожнини під час лікування, регулярно проходити стоматологічні огляди та негайно повідомляти про будь-які симптоми ротової порожнини.
Такі побічні реакції, як запаморочення та сонливість, можуть впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, тому необхідна обережність при застосуванні препарату під час керування автотранспортом та роботи з механізмами.
Після асептичного розведення бажано використати розведений розчин негайно: якщо не використати негайно, користувач несе відповідальність за час та умови зберігання під час використання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8° C.
