Опис
STADA Arzneimittel AG (DEU) N04BC05 Pramipexol
Опис і визначення
Препарат містить препарат праміпексол і належить до групи препаратів, які називаються агоністами дофаміну.
Препарат використовується для лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з леводопою (інші ліки від хвороби Паркінсона).
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря. УВАГА: При виписці рецепта обов’язково вказується назва діючої речовини.Препарат може вплинути на увагу. Після застосування пацієнту не слід керувати автотранспортом або займатися іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги.Небажано вживати алкогольні напої під час використання продукту.Препарат необхідно випити (за дозволом фармацевта препарат можна розчинити у воді).Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
Примітка. Опубліковані в літературі дози праміпексолу стосуються форми солі. Таким чином, дозування подано у двох назвах: основа праміпексолу та сіль праміпексолу (у дужках).
Хвороба Паркінсона
Добову дозу ділять на 3 рівні частини.
Початкове лікування:
дози слід поступово збільшувати з початкової дози 0,264 мг основи (0,375 мг солі) на день, а потім збільшувати кожні 5-7 днів. Необхідну дозу слід титрувати для досягнення максимального терапевтичного ефекту за умови, що пацієнти не відчувають непереносимих побічних ефектів. Зростаюча схема дозування наведена в розділі 4.2 SPC.
Підтримуюча терапія
Індивідуальна доза праміпексолу повинна бути в діапазоні від 0,264 мг основи (0,375 мг солі) до максимум 3,3 мг основи (4,5 мг солі) на добу.
При збільшенні дози в початкових дослідженнях ефективність спостерігалася після досягнення добової дози 1,1 мг основи (1,5 мг солі). Подальше коригування дози має ґрунтуватися на клінічній відповіді та виникненні побічних ефектів. При поширеній хворобі Паркінсона дози праміпексолу, що перевищують 1,1 мг основи (1,5 мг солі) на добу, можуть бути корисними для пацієнтів, яким передбачається зниження дози леводопи. Рекомендується зменшувати дозу леводопи як під час підвищення дози, так і під час підтримуючої терапії праміпексолом залежно від індивідуальної реакції пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції нирок:
кліренс креатиніну вище 50 мл/хв: зменшення добової дози або частоти дозування не потрібне
кліренс креатиніну 20 – 50 мл/хв: розділити на 2 частини, спочатку по 0,088 мг основи (0,125 мг солі) 2 рази на добу (0,176 мг основи/0,25 мг солі на добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,57 мг праміпексолу (2,25 мг солі).
кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв: добову дозу слід вводити одноразово, починаючи з 0,088 мг основи (0,125 мг солі) на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,1 мг праміпексолу (1,5 мг солі).
Якщо під час підтримуючої терапії знижується функція нирок, добову дозу слід зменшити у відсотках у тому ж діапазоні, що й кліренс креатиніну, тобто якщо кліренс креатиніну знизився на 30%, то добову дозу слід зменшити на 30%.
Припинення лікування:
дозу праміпексолу слід поступово знижувати на 0,54 мг основи (0,75 мг солі) на добу, доки добова доза не зменшиться до 0,54 мг основи (0,75 мг солі). Після цього дозу знижують до 0,264 мг основи (0,375 мг солі) на добу (див. розділ «Особливості застосування»).
Синдром неспокійних ніг
Зазвичай протягом першого тижня приймають по 1 таблетці (0,088 мг) один раз на день. Доза зазвичай приймається один раз на добу, ввечері, за 2-3 години до сну.
Дозу збільшують кожні 4-7 днів відповідно до рекомендацій лікаря, поки симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).
2-й тиждень: 1 таблетка 0,18 мг або 2 таблетки, що містять праміпексол 0,088 мг (загальна добова доза: 0,18 мг)
3-й тиждень: 1 таблетка 0,35 мг або 2 таблетки, що містять праміпексол 0,18 мг, або 4 таблетки праміпексолу 0,088 мг (загальна добова доза 0,35 мг)
4-й тиждень: 1 таблетка препарату, що містить праміпексол 0,35 мг і 1 таблетка праміпексолу 0,18 мг або 3 таблетки праміпексолу 0,18 мг, або 6 таблеток препарату, що містить праміпексол 0,088 мг (Загальна добова доза 0,54 мг).
Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток, що містять праміпексол 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг солі праміпексолу).
Спосіб застосування
Таблетки приймають перорально, запиваючи водою і можуть приймати незалежно від їжі.
Розділова лінія дає можливість розділити таблетку на 2 рівні дози.
УВАГА
Препарат не слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, тобто якщо можлива користь перевищує можливий ризик для плода.
Препарат не можна приймати під час годування груддю. Однак, якщо його застосування неминуче, грудне вигодовування слід припинити.
Безпека та ефективність праміпексолу дітям віком до 18 років не встановлені.Під
час лікування агоністами дофаміну та леводопою можуть виникати галюцинації.
Раптове припинення дофамінергічної терапії може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому.
Препарат може істотно впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.
Не вживати алкоголь.
