Опис
Novartis s.r.o. (CZE) L04AD01 Ciklosporin
Опис і визначення
До складу препарату входить речовина циклоспорин. Він належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Ці препарати використовуються для пригнічення захисних реакцій організму.
Препарат застосовують:
після трансплантації органів, кісткового мозку або стовбурових клітин препарат пригнічує імунну систему. Він запобігає відторгненню трансплантованих органів, пригнічуючи утворення певних клітин, які зазвичай атакують трансплантовану тканину.
при аутоімунному захворюванні, при якому імунна система організму атакує власні клітини, ліки зупиняють таку імунну реакцію. До таких захворювань належать проблеми із очима, що загрожують зору (ендогенний увеїт, включаючи увеїт Бехчета), важкі випадки певних шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.
Використання
Відпуск препарату здійснюється за рецептом лікаря.Небажано вживати алкогольні напої під час використання продукту.Препарат необхідно випити (за дозволом фармацевта препарат можна розчинити у воді).Ліки необхідно приймати через певні проміжки часу, або потрібен мінімальний інтервал між двома дозами ліків.Ємність, в якій зберігається засіб, перед використанням необхідно збовтати.Під час використання засобу шкіру необхідно захищати від ультрафіолетового випромінювання (сонце, солярій).Препарат не можна застосовувати в період годування груддю (при необхідності не годувати груддю).
Спосіб застосування та схеми дозування
1 мл розчину містить 100 мг циклоспорину.
Загальну добову дозу слід розділити на 2 прийоми, рівномірно розподілені протягом дня. Наведені діапазони дозування є орієнтовними.
Трансплантація
. Трансплантація твердих органів.
Лікування слід розпочинати за 12 годин до операції з дози 10-15 мг/кг, розділеної на 2 прийоми. Цю дозу залишають як добову дозу протягом 1-2 тижнів після операції, а потім поступово знижують відповідно до концентрації в крові до досягнення рекомендованої підтримуючої дози приблизно 2-6 мг/кг, яку вводять у 2 прийоми.
Якщо препарат застосовують разом з іншими імунодепресантами, можна застосовувати нижчі дози (наприклад, 3-6 мг/кг, розділені на 2 дози як початкове лікування).
Трансплантація кісткового мозку:
початкову дозу слід ввести за день до трансплантації (у більшості випадків вводять внутрішньовенно). Рекомендована внутрішньовенна доза становить 3-5 мг/кг/добу. Інфузії в такому дозуванні продовжують до 2 тижнів відразу після трансплантації, перш ніж перейти на підтримуючу терапію в добових дозах приблизно 12,5 мг/кг, розділених на 2 прийоми.
Підтримуюче лікування слід продовжувати щонайменше 3 місяці (бажано 6 місяців), перш ніж дозу поступово зменшать до нуля протягом 1 року після трансплантації.
Якщо на початку лікування використовується циклоспорин, рекомендована добова доза становить 12,5-15 мг/кг, розділена на 2 прийоми, починаючи з дня перед трансплантацією.
У разі шлунково-кишкових розладів, які можуть зменшити всмоктування, можуть знадобитися вищі дози або застосування внутрішньовенної терапії.
У деяких пацієнтів після припинення прийому циклоспорину розвивається реакція «трансплантат проти господаря», але відновлення лікування зазвичай дає сприятливу відповідь. У цих випадках слід призначити початкову навантажувальну дозу 10-12,5 мг/кг, а потім щоденну підтримуючу дозу, яка раніше була достатньою. Низькі дози слід використовувати для лікування легкої хронічної РТПХ.
Показання, не пов’язані з трансплантацією
Якщо препарат використовується за будь-яким із встановлених показань, не пов’язаних з трансплантацією, слід дотримуватися таких загальних правил:
Перед початком лікування принаймні два вимірювання повинні достовірно визначити початковий стан функції нирок. Необхідно часто перевіряти функцію нирок. Якщо eGFR падає більш ніж на 25% нижче вихідного рівня при більш ніж одному вимірюванні, дозу слід зменшити на 25-50%. Якщо зниження eGFR порівняно з початковим рівнем перевищує 35%, слід розглянути можливість подальшого зниження дози. Якщо зниження дози недостатньо для покращення eGFR протягом одного місяця, лікування циклоспорином слід припинити.
Необхідний регулярний контроль артеріального тиску.
За винятком пацієнтів із ендогенним увеїтом, що загрожує зору, та дітей із нефротичним синдромом, загальна добова доза не повинна перевищувати 5 мг/кг.
Для підтримуючого лікування найменшу ефективну дозу, яка добре переноситься, слід визначати індивідуально.
Ендогенний увеїт:
для досягнення ремісії рекомендується починати з дози 5 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми. У рефрактерних випадках дозу можна збільшити до 7 мг/кг/добу протягом обмеженого часу.
Системна терапія кортикостероїдами в добових дозах 0,2-0,6 мг/кг преднізону може бути додана для досягнення початкової ремісії або для придушення запальних нападів очей. Дозу кортикостероїдів можна зменшити до найменшої ефективної дози через 3 місяці.
Для підтримуючого лікування дозу слід повільно знижувати до найнижчої ефективної дози, яка не повинна перевищувати 5 мг/кг/добу під час фаз ремісії.
Нефротичний синдром:
для досягнення ремісії рекомендовану добову дозу вводять у 2 прийоми. Якщо функція нирок (крім протеїнурії) нормальна, рекомендована добова доза становить:
дорослі: 5 мг/кг ,
діти: 6 мг/кг.
Для пацієнтів із порушенням функції нирок початкова доза не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу.
Термін покращення становить залежно від типу гломерулопатії від 3 до 6 місяців. Якщо після цього періоду не спостерігається покращення, лікування циклоспорином слід припинити.
Дози слід підбирати індивідуально, але не повинні перевищувати 5 мг/кг/добу для дорослих і 6 мг/кг/добу для дітей. Для підтримуючої терапії дозу слід повільно знижувати до найнижчого ефективного рівня.
Ревматоїдний артрит:
протягом перших 6 тижнів лікування рекомендована доза становить 3 мг/кг/добу, розділена на 2 прийоми. При недостатньому ефекті добову дозу можна поступово збільшувати, але вона не повинна перевищувати 5 мг/кг. Для досягнення повної ефективності може знадобитися до 12 тижнів лікування. Для підтримуючої терапії дозу слід титрувати індивідуально до найнижчого ефективного рівня.
Препарат можна застосовувати в комбінації з низькими дозами кортикостероїдів та/або нестероїдних протизапальних засобів. Його також можна поєднувати з низькими дозами метотрексату, які призначають щотижня пацієнтам, які не реагують адекватно на монотерапію метотрексатом, спочатку вводячи 2,5 мг/кг циклоспорину щодня в 2 прийоми з можливістю збільшення дози.
Псоріаз:
лікування має бути індивідуальним. Для індукції ремісії рекомендована початкова доза 2,5 мг/кг/добу, розділена на 2 прийоми. Якщо через 1 місяць не спостерігається покращення, добову дозу можна поступово збільшувати, але не повинна перевищувати 5 мг/кг. Лікування слід припинити пацієнтам, у яких протягом 6 тижнів не досягається достатнього покращення при дозі 5 мг/кг/добу.
Початкові дози 5 мг/кг/добу виправдані у пацієнтів, стан яких потребує швидкого покращення.
Для підтримуючої терапії дозу слід титрувати індивідуально до найменшої ефективної дози, яка не повинна перевищувати 5 мг/кг/добу.
Атопічний дерматит:
лікування має бути індивідуальним. Рекомендовані дози знаходяться в діапазоні 2,5-5 мг/кг/добу і розподіляються на 2 прийоми. Якщо початкова доза 2,5 мг/кг/добу не дає задовільної відповіді протягом 2 тижнів, добову дозу можна швидко збільшити до максимальної 5 мг/кг. У дуже важких випадках швидкий і адекватний контроль захворювання більш вірогідний при початковій дозі 5 мг/кг/добу. Після досягнення задовільної відповіді дозу можна поступово зменшувати і, якщо можливо, слід припинити застосування препарату.
Курс лікування тривалістю 8 тижнів може бути достатнім для усунення захворювання, але лікування тривалістю до 1 року виявилося ефективним і добре переноситься за умови дотримання процедур моніторингу.
Зміна пероральних лікарських форм циклоспорину.
Перехід з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу слід здійснювати під наглядом лікаря, включаючи моніторинг концентрації циклоспорину в крові пацієнтів після трансплантації.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок, пацієнти з порушенням функції печінки:
Див. SPC, розділ 4.2.
Діти та підлітки:
діти старше 1 року були включені в клінічні дослідження. У кількох клінічних дослідженнях педіатричні пацієнти потребували та переносили більш високі дози циклоспорину на кг маси тіла, ніж ті, які застосовували дорослі.
Не можна рекомендувати застосування препарату дітям із показаннями, не пов’язаними з трансплантацією, крім нефротичного синдрому.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років):
титрування дози слід проводити з обережністю, зазвичай починаючи з нижньої межі діапазону доз.
Спосіб застосування
Розчин бажано розбавляти апельсиновим або яблучним соком або іншим безалкогольним напоєм (грейпфрут або грейпфрутовий сік не можна використовувати для розведення). Розчин слід ретельно перемішати безпосередньо перед тим, як випити весь вміст склянки. Ліки необхідно приймати щодня в один і той же час.
Шприц не повинен контактувати з розчинним напоєм. Якщо шприц необхідно почистити, його не слід промивати, а лише протирати зовні сухою ганчіркою.
У комплекті з розчином є 2 шприци для відмірювання доз. Шприц на 1 мл використовується для вимірювання доз, менших або рівних 1 мл (кожна поділка 0,05 мл відповідає 5 мг циклоспорину). Шприц на 4 мл використовується для вимірювання доз від 1 мл до 4 мл (кожна поділка 0,1 мл відповідає 10 мг циклоспорину).
Інструкція по розведенню препарату перед введенням перераховані в SPC, розділ 6.6.
УВАГА
Препарат повинен призначати лише лікар, який має досвід імуносупресивної терапії та/або трансплантації органів, або лікар, який тісно співпрацює з цим спеціалістом.
Під час вагітності препарат не слід застосовувати, якщо можлива користь від лікування для матері не перевищує можливий ризик для плода. Вагітним жінкам також необхідно враховувати вміст алкоголю в ліках.
Матері, які отримують цей препарат, не повинні годувати грудьми. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування цим препаратом приймає лікар після оцінки важливості лікування для матері.
Протипоказане поєднання з препаратами, що містять звіробій (Hpericum perforatum).
Під час лікування циклоспорином вакцинація може бути менш ефективною. Слід уникати використання живих ослаблених вакцин.
Препарат містить поліоксил-40-гідрогенізовану касторову олію, яка може викликати нудоту та діарею.
У зв’язку з можливим ризиком злоякісних новоутворень шкіри пацієнтам слід рекомендувати уникати надмірного незахищеного впливу сонячного світла під час лікування та не проходити одночасно ультрафіолетове опромінення B або ПУВА-фотохіміотерапію.
Розчин для перорального застосування містить 12 % об’єму етанолу (9,5 % об’єму).
Під час лікування не вживати алкогольні напої.
Розчин слід зберігати при температурі 15-30°С, по можливості не нижче 20°С довше 1 місяця. При температурах нижче 20°C розчин може гелеутворюватися, але це оборотно при температурах до 30°C. Ці зміни не впливають на ефективність і безпеку препарату, а дозування шприцом залишається точним. Після першого відкриття розчин слід використати протягом 2 місяців
